Validation Engineer, Narita Site / 成田工場 バリデーションエンジニア

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Job Description

下記いずれかの業務をご担当いただきます。

- ①➁③いずれかの要件に合えば応募可能です。（全てを満たしている必要はございません。）

- 経験スキル、ご希望に応じて決定いたします。

① Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）

• 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
• 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
• 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
• 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
• 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
• 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

• 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験（最低8年以上）
• バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低8年以上）
• cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低10年以上）
• 製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。

【希望要件】

• 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
• 工学または科学の分野における学士号
• マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
• 製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
• 国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）

② Validation Engineer Ⅱ (Cleaning Validation/洗浄バリデーション)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）

• 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。
• 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
• 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
• 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
• 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
• 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

• 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける洗浄バリデーションの実施経験（最低5年以上）
• バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低5年以上）
• cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低5年以上）
• 製造及び洗浄工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

【希望要件】

• 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
• 工学または科学の分野における学士号
• マネージャー以外の役割で8年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
• 製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
• 国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）

③ Validation Engineer Ⅱ (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。（それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。）

• 生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。
• 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。
• 製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。
• 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。
• 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
• 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
• 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

• 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける製造設備・機器、または生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務の実施経験（最低5年以上）
• 適格性評価文書（計画書、テストケース文書、報告書等）や関連手順書の作成及びcGMPに関連した適格性評価の実行経験（最低5年以上）
• cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低5年以上）
• 製造工程、設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティー）、また、それらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

【希望要件】

• 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門の実務経験
• 工学または科学の分野における学士号
• マネージャ以外の役割で8年以上の適格性評価業務（それらに付随したコンピュータ化システムバリデーション含む）の実施経験
• 製造工程、設備、プロセス機器及び生産支援、設備（ファシリティー、ユーティリティー）に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
• 国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）

Locations

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