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Business Partner Affaires Réglementaires

Apply NowEmail Me Job ID R0018252 Date posted 03/26/2020 Location: Paris, France

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Job Description

Description de l'emploi

Vous recherchez une société inspirante, axée sur les patients et orientée vers l’innovation, qui pourra vous accompagner dans votre carrière. Si c’est le cas, rejoignez Takeda en tant que Businesss Partner Affaires Réglementaires (H/F) . Ce poste est actuellement à pourvoir en CDD, placé sous la responsabilité du Responsable des Affaires Réglementaires.

Takeda se positionne comme un des leaders de l’industrie pharmaceutique. Notre culture est fondée sur les valeurs du « Takeda-isme » : intégrité, équité, honnêteté et persévérance. Nous aspirons à améliorer la santé des patients du monde entier et à leur offrir un avenir meilleur en étant à la pointe de l’innovation médicale.

Chez Takeda, tout le monde a un rôle important à jouer et vous serez un élément clé au sein de notre organisation. En découvrant votre potentiel, votre avenir professionnel et personnel deviendra meilleur chaque jour.

Missions confiées :

Liées aux activités d’Enregistrement :

Activité principale portant sur :

  •  Être le point de contact direct avec les autorités de santé locales pour les AMM en procédure nationale, MRP/DCP et faciliter les interactions avec la maison mère européenne pour les procédures centralisées
  •  Soumettre les demandes aux autorités de santé locales pour les AMM en procédure nationale et MRP/DCP (si phase nationale applicable)
  • Soutenir les équipes réglementaires globales pour les soumissions aux autorités de santé locales notamment en participant et validant la stratégie réglementaire
  •  Assurer la soumission et le suivi avec les autorités de santé locales pour les activités d’enregistrement ou PSUR si applicable
  •  Assurer la mise à jour des bases de données réglementaires locales et globales conformément aux procédures en vigueur
  •  Assurer que les requis réglementaires nationaux soient diffusées au niveau local, régional et global
  • Fournir à l’équipe labelling globale une revue consolidée des traductions
  • Soumettre les traductions aux autorités de santé locales pour les AMM en procédure nationale, MRP/DCP
  • Veiller à ce que l’information produit soit toujours à jour en lien avec les équipes marketing et commerciales

  •  Validation des articles de conditionnements conformément à l’information produit et aux exigences réglementaires en vigueur, et suivi de leur implémentation Liées à la revue des documents promotionnels et non promotionnels : Support de l’équipe de business partner Affaires Réglementaires sur :

  • Validation et soumission aux autorités de santé locales des documents promotionnels et de bon usage conformément à la législation et aux référentiels en vigueur
  • Validation des documents de formation destinés aux forces de vente conformément au référentiel en vigueur
  • Validation et soumission des documents de mesures additionnelles de réduction des risques aux autorités de santé locales
  • Création et mise à jour de l’information produit des nouveaux produits commercialisés/promus 2 Contact RH vendredi 20 mars 2020 Interactions avec les autres départements :
  • Contribuer à l’élaboration de la stratégie produit en relation avec les équipes marketing
  • Participer aux dossiers de demande de remboursement et d’appel d’offres en relation avec les équipes de l’accès au marché
  • Fournir les recommandations réglementaires et être support réglementaire des activités d’accès précoce (ATU)
  • Validation des réponses types d’information médicale
  • Assurer la veille réglementaire et concurrentielle
  • Développer des relations de travail professionnelles avec les autorités locales

Participer à l’élaboration de communications (rappel de lot, rupture...) Soutien avec le département pharmaceutique en lien avec le département qualité :

  • Création et validation de procédures et assurer la formation à celles-ci
  • Participer à la validation des contrats internes et externes
  • Participer à l’implémentation locale du sytème qualité Shire
  • Participer à la validation de toute activité sous-traitée qui pourrait être en lien avec les activités pharmaceutiques (GDP, PV, information médicale, publicité)
  •  Participer aux programmes de formation initiale et continue
  • Support aux audits et inspections

Profil : 

Pharmacien ou équivalent - 3ème cycle en réglementation pharmaceutique

Expérience de 2 à 4 ans dans l’Industrie Pharmaceutique dont au moins 2 ans en Affaires Réglementaires

Durée souhaitée : 6 mois

Locations

FRA - France - Paris

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time

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