Skip to main content

Search Our Jobs

Search with LinkedIn Profile

Associate Director or Manager, Outsource and Quality Management/ アウトソースおよびクオリティーマネジメント 主席部員または 課長代理

Apply Now Email Me Job ID R0012289 Date posted 10/25/2019 Location: Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは約3万人の従業員が、世界中の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Today, we are the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader, with approximately 30,000 employees around the world. We are united by our four priorities (patient, trust, reputation and business) and Takeda-ism (Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance) , and strive towards better health and a brighter future for people worldwide.

募集部門の紹介

Development Excellence Operations is established as new organization from Japan development center for cross-functional outsourcing management to accommodate recent business model change.

We have the following four essential teams which are closely collaborating to maximize operational excellence (quality, speed, cost and innovation). We are leading in the operational excellence to deliver innovative treatments to patients through comprehensive partnership management while enhancing Takeda's Pipeline.

Procurement:We are responsible for procurement works by managing an efficient/effective procurement process/system.

Outsourcing:We are leading operational excellence to work with development project team through comprehensive outsourcing management.

Engagement Mgm.:We deliver the best partnership management to maximize our partners' performance.

Quality Mgm.:We have established, implemented and oversighted quality management system for development operations

職務内容

・タケダのポートフォリオを支えるタイムリーかつ高品質なデータマネジメント業務及びそのの成果物に責任を持つ

・開発品または試験レベルでの戦略や各種標準を的確に活用した運用を立案する

•データベースの構築からリリース・申請まで、データモニタリングの実践等、リスクマネジメントを行い監督する

•月々の請求書の確認を含め、各試験のSOWの前提を確認・検証し、ベンダーとのパートナーシップ管理に貢献する

•データマネジメント業務に関するCROの窓口となり、試験レベルでの問題解決や意思決定に関して治験依頼者としてのインプットを行う

•データマネジメント業務のベストプラクティスのエキスパート及びCDISCスタンダードのアンバサダー

Responsible for timely and high-quality Data Management deliverables supporting the Takeda portfolio.

Establish asset and study level strategies and services in Data Management, including excellence in the application of standards.

Conduct oversight using, predictive Data Monitoring practices from database activation through database release and submission.

Contributes to the management of vendor partnerships to verify contractual assumptions in the study SOWs including the verification of monthly invoices.

Acts as a first point of contact for CRO partners seeking sponsor input on study level problem solving and decision making related to DM activities.

Serves as an expert for clinical Data Management best practices and acts as an ambassador on CDISC standards.

•試験レベルでのデータマネジメント業務の管理・監督を行う。データマネジメント部門を代表して臨床サブチームに参加し、意思決定や薬事申請方針に従ってデータ関連の全成果物について武田―CRO間の調整を行う

CROとの窓口として、データマネジメント関連のマイルストンや成果物の品質を確認する

•関連部門やCROと協働してリスクマネジメントを行う

•プロセスやオペレーションモデル、オーバーサイトモデルのエキスパート

SOP、プロセスマップやテンプレート及びタイムラインを管理し、データマネジメント部門のオペレーションモデルやオーバーサイトモデルを管理する

•部門KPIの指標を作成する

•領域戦略ユニット、臨床開発部、生物統計室等の関連部門と連携しながら、試験の各種成果物を監視し、試験の指標を主要なデータマネジメントの成果物やマイルストンのリスクに対応する

•データマネジメント関連のTMFを保管し、信頼性調査等の査察対応を行う

•請求書の内容の確認や見積のサポートを通じて、CROとのSOWとタイムラインを確認・検証する

•データマネジメント部門を代表して、申請準備チームに参加し、査察等に対応する

•その他

Participates in study level vendor oversight activities. Represents Data Management function on the Clinical Sub-team ensuring aligned expectations between the CRO and Takeda for all data related deliverables, especially in support of key decision points and regulatory submissions.

Serves as a first point of contact for CROs partners when collaboration is needed to ensure established DM related milestones and deliverables are met with the highest degree of quality.

Partners with appropriate stakeholders and CRO partners to mitigate and resolve risks.

Acts as a process expert for operational and oversight models.

Maintains SOPs, process maps and templates and timelines to support functions operational and oversight models.

May prepare metrics to support the function’s KPIs.

Tracks study deliverables and evaluates study metrics to mitigate risk for major data management deliverables and milestones and to ensures achievement of them in coordination with other functions including the Therapeutic Area Units, Clinical Operations, Statistical Programming and Statistics.

Ensure archival and inspection readiness of all Data Management Trial Master File (TMF) documents

Verifies external Data Management SOWs and timelines to ensure accuracy of invoices, investigates variances and supports forecasting.

Participates in preparing function for submission readiness and represent Data Management function in a formal inspection or audit.

Other duties as assigned

応募要件

<学歴>

•生命科学関連分野における学士または修士号

•BS/BA required preferably in a health-related, life science area

<実務経験>

•少なくとも7年のデータマネジメントまたは臨床開発経験

•プロジェクトマネジメントスキルと規模の大きな開発プログラムにおけるデータマネジメント業務経験の実績

•開発の各相の臨床試験の経験と少なるとも2つの異なる疾患領域での開発経験

•複数の開発課題を同時に担当する能力

•担当課題の薬事申請経験

•A minimum of 5  years data management experience.

•Proven track record of strong project management skills and experience managing data management activities for large drug development programs

•Ability to handle multiple development programs simultaneously.

•NDA/CTD Experience.

<スキル・資格>

•臨床試験で用いられる電子データ収集に関する知識に精通している

•eCRFや標準ライブラリーの構築や維持についての実務上の知識を有している

•CDISCスタンダードを理解し実務に活用できる

•SASプログラミング等の臨床試験の報告に関する知識に精通している

•Microsoft Officeのソフトフェアの高度な知識を有している

•臨床試験関連文書(治験実施計画書、統計解析計画書、症例報告書、総括報告書等)やプロセスについて確実な理解がある

•規制当局(PMDA等)やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している

•コーディングツールの知識を含めた製薬・バイオテクノロジー業界におけるメディカルコーディングの経験がある

•一般的な統計プログラミングプロセスの実用的な知識を有し実践できる

•臨床用語、メディカルコーディング、臨床検査基準値、臨床診断の方法、疾患に関する解剖学や生理学についての高度な理解がある

•Strong knowledge of electronic data capture and data warehouse technologies as applied to clinical trials.

•Strong working knowledge of (e)CRF design and data management functions/activities as applied to standards library development and maintenance.

•Good understanding of CDISC standards, and experience implementing standards.

•Strong knowledge of clinical study reporting requirements including SAS programming.

•Advanced knowledge of office software (Microsoft Office).

•Solid understanding of clinical trial documents (protocols, statistical analysis plans, CRFs, study reports) and processes.

•Advanced knowledge of PMDA  and ICH regulations and industry standards and quality control principles.

•Experience in medical coding in the pharmaceutical/biotechnology industry including knowledge of coding tools.

•Good working knowledge of general statistical programming processes and practices.

•Advanced knowledge of medical terminology, medical coding, laboratory reference ranges, clinical diagnostic procedures, anatomy/physiology and nature of disease processes.

<語学> 

ビジネスレベル以上の英語および日本語

求める人物像

困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方

既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方

仕事のやりがい

臨床開発において複数のプロジェクトを高い視座からオーバーサイトすることにより、患者に対して優れた医薬品を提供することを実感できる。

本職務で身につくスキル・経

ベンダーマネージメントスキル

品質管理に関わるスキル

グローバルメンバーとのコミュニケーションスキル

その他(部門のアピール・応募者へのメッセージなど)

当部は、タケダのビジネスオペレーションモデルの変更にアジャストするために今年から新設された新しい部門で、パートナーシップマネジメント全般を広くカバーしており、活気にあふれた職場です。是非、ご興味ある方は積極的に募集ください。

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine 

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

Apply Now Email Me