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Manager or Staff, Safety Management, Global Patient Safety Evaluation Japan/ 日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

Apply Now Email Me Job ID R0012433 Date posted 10/17/2019 Location: Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは約3万人の従業員が、世界中の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Today, we are the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader, with approximately 30,000 employees around the world. We are united by our four priorities (patient, trust, reputation and business) and Takeda-ism (Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance) , and strive towards better health and a brighter future for people worldwide.

募集部門の紹介

日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス(PV)部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループです。

職務内容

●日本における臨床試験に関する安全性業務

 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー

 ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有

 ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)

 ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)

 ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務

 ・ 市販直後調査

 ・安全性情報の評価

 ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)

 ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価

グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

応募要件

<学歴>

4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

<実務経験>

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい

1.治験における安全性モニタリング計画立案

2.治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)

3.製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)

4.承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)

5.規制にかかる定期報告類の作成

6.安全性情報の解析・評価業務

7.PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

<スキル・資格>

薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

<語学>

TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。

求める人物像

以下の能力を有する者が望ましい。

  • 医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
  • 重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
  • 開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
  • 社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
  • 異なる意見を中立に取り上げる受容性
  • 担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
  • 変化する環境への変革対応力
  • あるべき環境を提案して変革する未来志向性

仕事のやりがい

ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

本職務で身につくスキル・経験

サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルや戦略性の向上は期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するタケダだからこそ、貴重な経験も積んでいただくことが可能です。

その他

PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案を疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。また、とてもフレンドリーな明るい職場であり、相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深めたいというお気持ちがあれば適した環境であると思います。

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Refresh Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Philanthropy Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

Click here to find out Takeda’s Diversity & Inclusion

Empowering Our People to Shine

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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