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Manager or Staff, Japan - Regulatory Project management, Regulatory Operations, Japan Regulatory Affairs/ 薬事部 薬事オペレーションG J-RPMチーム 課長代理又は担当者

Apply Now Email Me Job ID R0013834 Date posted 11/11/2019 Location: Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは約3万人の従業員が、世界中の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Today, we are the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader, with approximately 30,000 employees around the world. We are united by our four priorities (patient, trust, reputation and business) and Takeda-ism (Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance) , and strive towards better health and a brighter future for people worldwide.

募集部門の紹介

  • J-RPM(Japan-Regulatory Project Management)チームは、TDC-J/薬事部/薬事オペレーションGの4つの機能の一つを担うチームです。
  • 薬事部は、日本における、医薬品/再生医療等製品(*)の承認を取得する目的で行う、治験実施支援、規制当局相談、及び、承認申請~取得(一変申請等含む)等を、主な責務としており、J-RPMは、これら薬事部が主導するプロジェクトの薬事戦略をもととに行動計画を策定し、その実行をリードする役割を担っています。
    (*)ワクチンに関する業務は一部のみ行っています。
  • 薬事オペレーションGには、J-RPM以外にも、薬事関連のGlobal/Localシステムの構築/導入及び運用に責任を有する機能や、Non-Clinical分野を専門に担当する機能、また、60名を超える薬事部の運営を円滑に行うための組織運営支援機能があります。

職務内容

薬事オペレーションGにおけるJ-RPM(Japan-Regulatory project management)担当者は、新医薬品の臨床開発、規制当局相談、承認申請~取得及びLCM(Life Cycle Management)について、開発薬事(オンコロジーG, ニューロサイエンスG、消化器G、RD G)及びCMC薬事が検討・提案する薬事戦略を、プロジェクトとしてマネジメントし、これを実行(管理並びにサポート)します。

  • 承認申請のためのクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチーム)を結成し、関連部門と連携・協力し、承認取得のための薬事戦略の実行を確実に推進する役割を担います。
  • 承認審査に係る当局からの照会事項の回答作成の管理を行います。
  • 臨床開発段階においては、当局(PMDA)との対面助言実施のための計画の推進・サポートを行います。
  • 継続的に開発品の薬事部内のプロジェクトメンバー間での開発計画への薬事戦略の確認及び開発マイルストーンの進捗確認及び情報の共有を推進します。
  • 承認申請資料(eCTD)を構築し、PMDAに電子申請を行います。

応募要件

<学歴>

  • 大学卒業以上(専攻:薬学系 、生物系、生命科学系 、医学系、獣医学系、農学系、医療・保健学系、その他、上記の職務内容に関連する専攻)

<実務経験>

下記業務経験者、または、それに相当する業務の経験者。

  • 製薬会社又はCROにて、医薬品等承認申請業務全般を経験した者。又は、
  • 製薬会社又はCROの医薬品開発部門にて、5年以上の業務経験者。又は、
  • 製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者。

<スキル・資格・知識>

  • 薬事部門にて医薬品承認申請業務に携わったことがあり、関連する規制要件の知識のがある方が、特に望ましい。
  • 平均レベル以上の口頭・文書コミュニケーションスキルを有すること。
  • ビジネスレベル以上の英語力(TOEIC730点以上相当)を有すること。
  • リーダーシップに関するスキルを有すること。
  • PMP資格を有している方が望ましい。

<語学>

上記の通り

求める人物像

  • 自分と異なる視点を尊重し、新しいアイディアや戦略にオープンに接することができる方。
  • 自分の意見について自信を持って主張でき、また、相手のニーズと関心に適うように、コミュニケーション方法を工夫できる方。
  • 知的好奇心が高く、自分の成長のために、他者からのフィードバックを積極的に求め、必要に応じて自分の行動を修正できる方。
  • 変化の多い状況でも柔軟に対応でき、また、プロセスを改善していくために、新しいアイディアや革新的なアプローチを提案できる方。
  • 新しいスキルを獲得し、チャレンジングな業務に積極的に挑戦できる方。
  • 関係者を効果的に巻き込み、かつ良好な関係で協力を得ながら、業務を推進できる方。

仕事のやりがい

  • 医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及びLCM活動において、より早く患者さんに薬を提供について、プロジェクトをマネジメントすることに推進し、患者及びその家族・関係者に貢献することができ、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、ビジネスの発展に貢献することができる。

本職務で身につくスキル・経験

  • 薬事規制に関する知識をはじめ、医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及び承認維持に関する業務に関する知識・経験を得ることができます。
  • プロジェクトを推進することから、プロジェクトマネジメントに関する技法を身につけることができます。

その他(部門のアピール・応募者へのメッセージなど)

  • 上記に示したように、種々スキルを身につけることができるだけではなく、医薬品の承認取得やLCMを通して、患者さんに医薬品の早期アクセスを実現することに直結した業務であり、患者さんに及び医療に貢献することができます。
  • 薬事部は医薬品開発の全領域に携わることができる役割を有しており、医薬品開発にかかわる様々な業務を学ぶことができる環境があります。

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Refresh Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Philanthropy Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

Click here to find out Takeda’s Diversity & Inclusion

Empowering Our People to Shine

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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