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Manager or Specialist, Global Patient Safety Evaluation QA/ 日本開発センター QA室 GPSE-QA 課長代理または担当者

Osaka, Japan

Overview

Every day, employees working in Takeda’s Global Manufacturing and Supply Chain, and Global Quality business unit are shaping the future of healthcare. They are breaking down barriers and ensuring our life-changing medicines are available, accessible, and affordable to patients. Life-changing for you. Life-changing for patients.

Global Manufacturing and Supply Chain, and Global Quality is the backbone of Takeda, and our employees are the guardians for our patients, our products, and our reputation. As a member of our team, we can offer you the opportunity to grow in a meaningful career, develop your skills, and come to work every day knowing that what you do makes a genuine difference.

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Success

What makes a successful member of our team? Check out the traits we’re looking for and see if you have the right mix.

  • Agile
  • Ambitious
  • Analytical
  • Collaborative
  • Enthusiastic
  • Entrepreneurial

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Opportunity

  • Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.

  • Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor our global team.

  • Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

  • A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.

  • Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 13 companies to receive Top Global Employer® status for 2020.

  • Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.

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Manager or Specialist, Global Patient Safety Evaluation QA/ 日本開発センター QA室 GPSE-QA 課長代理または担当者

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Job ID R0020265 Date posted 05/29/2020 Location Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

募集部門の紹介

日本開発センタークオリティアシュアランス室はResearch & Development Qualityに所属しており、GxPに関わる信頼性保証業務を実施しています。その中でもGlobal Patient Safety Evaluation Quality Assurance チーム(GPSE QA)は、タケダの販社(Local Operating Company; LOC)をQuality Assuranceの観点から品質のオーバーサイトを行い、また、ライセンスパートナー(ビジネスパートナー;BP)やPharmacovigilance(PV)業務を委託しているサプライヤーが、関連する法令や手順等を遵守してPV業務を実施しているかどうかをPV監査により確認しています。さらには再審査適合性調査での社内指揮、再審査に関する文書の監査、PV査察対応及びBPによるPV監査対応も実施しています。

今回募集を行うのは、上記業務のうち、再審査適合性調査・PV査察に関する業務とBPによるPV監査対応を主に実施しているグループ(GVP Inspection Readiness)です。

職務内容

  • 品質(リスク)マネジメント
  • PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮、あるいは支援を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。
  • 再審査適合性調査に関する文書のPV 監査を行う。
  • 他社によるPV監査の対応と指揮、あるいは支援を行う。
  • 自己点検業務の実施
  • 社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認、あるいはその支援
  • 各業務を通じた関係者への教育及びその支援

また、下記業務の支援を行うこともあります。

  • タケダのLocal Operating Company(LOC;販社)、ライセンスパートナー(ビジネスパートナー)、Pharmacovigilance(PV)業務のサプライヤーにおけるPV監査計画、監査の実施、その管理。
  • 社内及びLOCにおけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーション。
  • LOCで行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援。
  • 関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。Quality Eventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
  • 監査に関する業務手順書の起案・作成・レビューの支援

雇用形態

契約社員(契約期間2021年4月30日まで。現担当者の出産に伴う休暇中の補充のため、担当者が復帰するまでの期間となります。復帰時期が遅れる場合には、契約更新となる可能性もあります。)

応募要件

<学歴>

大卒以上

<実務経験>

  • GVP/GPSP/GCPの知識(規制要件やICHを熟知している)を有しており、それらの業務経験がある
  • Pharmacovigilance関連業務やGCP関連業務の経験がある。あるいは/及び、Pharmacovigilance監査業務やGCP監査業務等の経験があるとなお良い。

<スキル・資格>

再審適合性調査、PMS関連文書が規制要件や社内規定に従って作成され、データが正確に反映されているかどうかをPV監査により確認します。そして再審査適合性調査の指揮・支援を行います。その際、高いコミュニケーション能力が求められ、ネゴシエーションができる能力、課題解決能力、そして高い対人インパクトが求められます。また、査察時や他社からのPV監査を受ける際には社内での指揮統括を行うため、プロジェクトマネジメントの能力も要求されます。

<語学>

海外の上司、Quality Assurance colleagueおよび他社の監査担当者等とのビジネスコミュニケーションができる英語力(外国人上司による英語インタビューあり)

<その他>

監査や会議のために、国内・海外の出張があります。

求める人物像

  • 上記のスキルを持って、前向きに業務遂行できる方。
  • 監査業務に興味があり、積極的にそのスキルを身につけようと考えている方。
  • 品質に関わる業務なので、高い倫理観を持って誠実に業務が遂行できる方

仕事のやりがい

勤務地は大阪ですが、海外メンバーとも協働し、グローバルに活躍できる職場です。

本職務で身につくスキル・経験

  • Quality Assuranceのスキルと経験が身につきます。
  • 再審査適合性調査を指揮・管理するスキルと経験が身につきます。
  • 再審査適合性調査を通じて、製品が市販された後のいろいろな活動を理解することができます。
  • 海外上司やメンバーとのコミュニケーションを通じて、globalなコミュニケーション能力が身につきます。

待遇

諸手当:通勤交通費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Allowances: Commutation, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Refresh Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Philanthropy Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

Click here to find out Takeda’s Diversity & Inclusion

Empowering Our People to Shine

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time

Job ID R0020265

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