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Associate Director, R&D Quality PVQA/ LOCMQA/ 日本開発センター クオリティアシュアランス部 クオリティアシュアランスグループ 主席部員

Apply Now Email Me Job ID R0005245 Date posted 12/03/2018 Location:Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは2万7千人以上の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

募集部門の紹介

日本開発センタークオリティアシュアランス部はResearch & Development Qualityに属しており、GxPに関わる信頼性保証業務を実施しています。その中でもPharmacovigilance Quality Assurance and LOC Medical Quality Assurance Asia-Pacificチーム(PVQA/LOCMQA APAC)は、タケダの販社(Local Operating Company; LOC)をQuality Assuranceの観点から品質のオーバーサイトをしています。また、ライセンスパートナー(ビジネスパートナー;BP)やPharmacovigilance(PV)業務を委託しているサプライヤーが、関連する法令や手順等を遵守してPV業務を実施しているかどうかをPV監査により確認しています。さらには再審査適合性調査での社内指揮、PV査察対応もしています。

職務内容

  • 品質(リスク)マネジメント
  • タケダのLocal Operating Company(LOC;販社)、ライセンスパートナー(ビジネスパートナー)、Pharmacovigilance(PV)業務のサプライヤー、及び関連文書におけるPV監査・GCP監査の計画、監査の実施、その管理を行う。
  • 社内及びLOCにおけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーションを行う。
  • PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。また、LOCで行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援を行う。
  • 関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。Quality Eventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
  • 他社によるPV監査の対応と指揮
  • 社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
  • 監査に関する業務手順書の起案・作成・レビュー
  • 各業務を通じた関係者への教育

応募要件

<学歴>

4年生大学の理学薬学系学部の卒業以上

<実務経験>

  • GVP/GPSP/GCPの知識(規制要件やICHを熟知している)を有しており、それらの業務経験がある
  • あるいは/及び、Pharmacovigilance監査業務の経験がある。GCP監査業務の経験があるとなお良い。

<スキル・資格>

  • LOCの品質をQuality Assuranceの立場からオーバーサイトし、またBPやサプライヤーが関連する法令や手順等を遵守しているかどうかをPV監査により確認します。その際、高いコミュニケーション能力が求められ、ネゴシエーションができる能力、課題解決能力、そして高い対人インパクトが求められます。また、査察時や他社からのPV監査を受ける際には社内での指揮統括を行うため、プロジェクトマネジメントの能力も要求されます。

<語学>

  • 海外のQuality Assurance colleagueやauditeeとのビジネスコミュニケーションができる英語力(外国人上司による英語インタビューあり)

<その他>

  • 監査や会議のために、国内・海外の出張があります。

求める人物像

  • 上記のスキルを持って、前向きに業務遂行できる方。
  • 品質に関わる業務なので、高い倫理観を持って誠実に業務が遂行できる方

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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