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Associate Director or Manager, Clinical Pharmacology, Outsource and Quality Management/ アウトソースおよびクオリティーマネジメント(臨床薬理) 主席部員または 課長代理

Apply NowEmail Me Job ID R0016083 Date posted 02/06/2020 Location: Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは約3万人の従業員が、世界中の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Today, we are the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader, with approximately 30,000 employees around the world. We are united by our four priorities (patient, trust, reputation and business) and Takeda-ism (Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance) , and strive towards better health and a brighter future for people worldwide.

募集部門の紹介

Development Excellence Operations is established as new organization from Japan development center for cross-functional outsourcing management to accommodate recent business model change.

We have the following four essential teams which are closely collaborating to maximize operational excellence (quality, speed, cost and innovation). We are leading in the operational excellence to deliver innovative treatments to patients through comprehensive partnership management while enhancing Takeda's Pipeline.

Procurement:We are responsible for procurement works by managing an efficient/effective procurement process/system.

Outsourcing:We are leading operational excellence to work with development project team through comprehensive outsourcing management.

Engagement Mgm.:We deliver the best partnership management to maximize our partners' performance.

Quality Mgm.:We have established, implemented and oversighted quality management system for development operations

職務内容

  • Lead and oversee all the Clinical Pharmacology (CP) activities and oversight for clinical development in Japan, managing CP resources at outsourced vendors assigned to support local/global development programs.
  • Closely collaborate with TAU Liaison to ensure Asian/Japan regional clinical pharmacology development needs are integrated into a program development plan.
  • Provides appropriate balanced supervision and guidance for team members to ensure the appropriate CP support in order to provide any input to development projects that are supported by the department.
  • Accountable to liaise with scientific, industry and regulatory sectors for CP related matters.
  • Assists the global head of CP by contributing to the development and scientific strategies of the CP within the company and by leading local and global CP dept. specific initiatives as required, so ensuring CP’s continued utility and reputation within and outside the company.
  • Leverages his/her broad development expertise learning from working across all stages of development and over a wide range of TA’s, to be a collaborative and informed expert in their field within the company. In doing so, be willing and available to serve on cross functional and divisional initiatives in support of company objectives as required.
  • For projects that may occasionally be asked to support: ensure high quality relevant documentation are prepared

  • CP(クリニカル・ファーマコロジー)活動全般および日本における臨床開発のオーバーサイトを主導・監督し、ローカル/グローバル開発プログラムをサポートするためにアサインされた委託ベンダーにおけるCPリソースをマネージする
  • TAUリエゾンと緊密に連携し、アジア/日本地域の臨床薬理開発ニーズをグローバルプログラム開発計画に統合する
  • 部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
  • CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
  • 社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
  • 開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
  • 支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する

  • Lead and oversee all the Clinical Pharmacology (CP) activities and oversight for clinical development in Japan, ensuring TAU and regional needs are integrated in to a program development plan, and also ensuring CP resources at outsourced vendors assigned to support local/global development programs.
  • Provides appropriate balanced supervision and guidance for team members to ensure the appropriate CP support in order to provide any input to development projects that are supported by the department.
  • Responsible for the professional development of subordinates as line manager and is looking for ways to increase retention and engagement so providing longer term value to the CP, DOE, TDC-J and the company.
  • Ensures all his/her CP leads and scientists are fully trained and supported to allow their maximum contribution to development teams through the application of their drug development expertise and quantitative PK/PD approaches.
  • Liaise with scientific, industry and regulatory sectors for any CP related matters.
  • Assists the global head of CP by contributing to the development and scientific strategies of the CP within the company and by leading local and global CP dept. specific initiatives as required, so ensuring CP’s continued utility and reputation within and outside the company.
  • Leverages his/her broad development expertise gleaned from working across all stages of development and over a wide range of TA’s, to be a collaborative and informed expert in their field within the company. In doing so be willing and available to serve on cross functional and divisional initiatives in support of company objectives as required.
  • For projects that may occasionally be asked to support:  ensure high quality relevant documentation are prepared
  • Seek opportunities to engage professional societies and external CP and drug development bodies to guide and influence the messaging on CP in drug development.
  • Coach and mentor staff such that they are given opportunities to interface with the global investigator community through their presentations in such settings and support our department members when they serve as subject matter experts at: company sponsored Scientific Ad Boards, interfacing with panels of leading academic investigators and KOLs.
  • Through meetings and publications develop as the external face of Takeda Clinical Pharmacology.
  • Interfaces with cross functional and cross regional Takeda leaders/peers in support of company initiatives and aid decisions on development projects. Develops a strong working relationship with such peers. When assigned also interfaces with other pharmaceutical industry colleagues in settings like external conferences and industry forums such as JPMA. Mentor and train junior staff in the expectations/requirements of DD teams and support them to provide scientific and strategic leadership to technical discussions of a highly proprietary nature.
  • Be engaged with junior staff to make major assessments that drive decisions around asset value, risks and probability of technical and regulatory success to inform business decisions around strategic investments.
  • Demonstrate an excellent knowledge of CP relevant international regulatory guidelines. Ensures that such expertise is homed within the CP regions and as such ensures CP expertise is available to provide clin pharm scientific and strategic leadership in reviews of such documents when requested. Will mentor and support his/her staff as they engage with regulatory authorities globally and may accompany members of clin pharm at HA meetings in support of the need for decisions and agreements on scientific CP matters in such meetings. Expected to review and approve key submission documents (i.e. summaries of biopharma and clin pharm within the CTD and CTNs) when generated from their region. Reviews and approves responses to time-critical queries from health authorities and position statements on key clinical development aspects like rationale for the proposed dose.
  • Be a seasoned (internally and externally recognized) leader within Takeda as well as and a strong CP scientist. Highly effective communicator and strong advocate for the discipline and utility of CP in supporting drug development.
  • Considered within Takeda R and D a subject matter expert/ technical advisor in the area of CP while keeping abreast of emerging scientific/ regulatory advances and contribute to development of internal best practices.

  • 日本における臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督、TAUおよび地域ニーズがプログラム開発計画に統合されることの保証、ならびに地域/グローバル開発プログラムを支援するために割り当てられたアウトソーシングベンダーにおけるCP資源の保証
  • 部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
  • ラインマネジャーとして部下のプロフェッショナル開発を担当し、CP、DOE、TDC-Jおよび会社に長期的な価値を提供するために、リテンションとエンゲージメントを高める方法を模索する
  • 全員のCPリードと他のチームメンバーに十分な訓練を与え、医薬品開発に係る専門知識とquantitative PK/PDアプローチの適用を通じて、開発チームに最大限貢献できるようにする。
  • CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
  • 社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
  • 開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
  • 支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する
  • 医薬品開発におけるCP業務に関するメッセージをガイドし、影響を与えるために、専門協会外部の医薬品開発団体と連携する機会を模索する
  • 次のような会社主催の会議体において、チームメンバーがプレゼンテーションを通じ、SMEとしてグローバルな治験専門医コミュニティとインターフェースをとる機会を与えられよう、コーチおよびメンターを行う。科学アドボード、一流のアカデミック専門医およびKOLのパネル
  • 会議や刊行物を通じて、武田クリニカルファーマコロジーの対外的な顔となる
  • 部門横断的かつ地域横断的なリーダー/同業者と交流し、自社のイニシアチブや開発プロジェクトの援助決定を支援する。そうした同業他社との強力な協力関係を構築する。また、外部会議やJPMAのような業界フォーラムのような場面において、他の医薬業界の同僚とインターフェースを取る場合もある。チームメンバーをDDチームの期待/要件に従事させ、彼らを支援することにより、高度に占有的な性格を有する技術的議論に対して科学的・戦略的リーダーシップを提供する。
  • 資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率に関する意思決定などの主要な評価を行うために、後輩スタッフと協働し、戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に情報を提供する。
  • CP関連の国際的な規制ガイドラインについての優れた知識を発揮する。そのような専門知識が地域内に確実に定着するようにする。薬学的・戦略的リーダーシップを提供するためのCP専門知識が確実に利用できるようにし、文書のレビューに活用する。また、グローバルレベルでの規制当局との折衝し、HA会議において他のCPのメンバーと協働して、この会議での科学的CPに関する決定と合意をするようメンバーを支援する。担当する治験に係る主要な提出文書(すなわち、CTDおよびCTN内のバイオファーマおよびCP要約)を検討し承認する。規制当局からの重要な問い合わせへの対応、および提案された用量の根拠などの主要な臨床開発側面に関するポジション・ステートメントをレビューし、承認する。
  • 武田の中で(社内外から認知された)経験豊富なリーダーであり、強力なCPサイエンティストであること。効果の高いコミュニケーターであり、医薬品開発を支援する上でCPの規律と効用を強く提唱している。
  • タケダの研究開発部門では、CP分野の専門家/技術アドバイザーを務めながら、科学/規制の進歩を注視し、社内のベストプラクティスの開発に貢献しています。

応募要件

<実務経験・要件>

少なくとも7年以上の臨床薬理の経験

薬学の知識をお持ちの方

プロジェクトマネジメントスキル

<語学> 

ビジネスレベル以上の英語および日本語力

求める人物像

困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方

既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方

仕事のやりがい

臨床開発において複数のプロジェクトを高い視座からオーバーサイトすることにより、患者に対して優れた医薬品を提供することを実感できる。

本職務で身につくスキル・経

ベンダーマネージメントスキル

品質管理に関わるスキル

クリニカルファーマコロジーに関わるスキル

グローバルメンバーとのコミュニケーションスキル

その他(部門のアピール・応募者へのメッセージなど)

当部は、タケダのビジネスオペレーションモデルの変更にアジャストするために今年から新設された新しい部門で、パートナーシップマネジメント全般を広くカバーしており、活気にあふれた職場です。是非、ご興味ある方は積極的に募集ください。

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine 

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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