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Gruppenleiter Change Control Management w/m/d / Group Lead Change Control Management f/m/d

Apply Now Email Me Job ID R0006623 Date posted 01/09/2019 Location:Oranienburg, Germany

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Job Description

For English see below.

Ihre Aufgaben

  • Fachliche Teamleitung und Unterstützung der Talententwicklung
  • Unterstützung bei der Erfassung und Sammlung aller Compliance-Anfragen an den Quality-Bereich mit Registrierungsbezug
  • Autorisierung der internen GMP-relevanten Dokumente wie z.B. Prüfanweisungen, Spezifikationsblätter, SOPs
  • Identifizierung von Dossierschwachstellen (z.B. veraltete Pharmakopöen-Verweise) und Widersprüche und daraufhin Einleitung von Change Requests mittels des elektronischen Qualitätsmanagementsystem EQMS zur Herstellung der Dossiercompliance
  • Pflege von SAP-Stammdaten aller Fertigarzneimittel bezüglich der registrierten Laufzeit

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Exzellente Kenntnisse von Qualitätssicherungssystemen und nationalen wie internationalen GxP-Regelwerken (EU/US)
  • Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Idealerweise Erfahrung als Auditor sowie in der Erstellung von CMC-Dokumentation
  • Versierter Umgang mit den MS-Office-Applikationen
  • Idealerweise erste Führungserfahrung
  • Hohe Eigeninitiative, ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie Teamgeist
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse

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Primary accountabilities:

  • Functional management of the group supporting talent development
  • Support in recording and collecting all compliance requests to the quality area with registration reference
  • Authorization of internal GMP-relevant documents such as test instructions, specification sheets, SOPs, etc.
  • Identification of dossier weaknesses (e.g. outdated pharmacopoeia references) and contradictions and subsequent initiation of change requests using the electronic quality management system EQMS to establish dossier compliance.
  • Maintenance of SAP master data of all finished drugs with regard to the registered runtime

The preferred candidate has/is:

  • Degree in natural sciences
  • Excellent knowledge of quality assurance systems and national and international GxP regulations (EU/US)
  • Very good experience in Regulatory Affairs
  • Ideally experience as an auditor and in the creation of CMC documentation
  • Advanced knowledge of MS Office applications
  • Ideally first leadership experience
  • Highly motivated, comprehensive organisation and communication skills and team spirit
  • Business fluent in English and German

Contact:

Mandy Lehmann

Tel.: +49 (0)3301/818-237

Locations

Oranienburg, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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