Skip to main content

Search Our Jobs

Менеджер по регистрации/Registration Manager

Apply Now Email Me Job ID R0015399 Date posted 12/19/2019 Location: Moscow, Russia

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Менеджер по регистрации/Registration Manager

Здесь каждый имеет значение, и Вы можете помочь нам в реализации нашей миссии глобально.

https://www.youtube.com/watch?v=_-TgHy5d-cM&feature=youtu.be

Задачи:

  • Регистрация новых лекарственных препаратов (включая биологические препараты, препараты крови) и внесение изменений в регистрационное досье утвержденных лекарственных препаратов, подтверждение регистрации. Получение регистрационного досье от производителя; отбор документов для перевода, написание проекта нормативной документации (НД) и инструкций по медицинскому применению, подготовка макетов упаковок с помощью дизайнера, согласование регистрационных документов с подразделениями Компании/штаб-квартирой/ производственными площадками/ партнерами; сбор регистрационного досье, обеспечение ввоза образцов и стандартов для проведения экспертизы качества и их подача в регуляторные органы; оформление документов для оплаты госпошлины; подготовка электронной заявки в регуляторных базах, отслеживание статуса электронной заявки; подача документов в регуляторные органы; доработка документов в соответствии с рекомендациями регуляторных органов (при необходимости); отслеживание корректности информации, внесенной в Госреестр лекарственных средств.
  • Регистрация медицинских изделий, входящих в комплект лекарственных препаратов, с участием  консалтинг-партнеров (национальная и ЕАЭС процедуры). Регистрация программного обеспечения, как мед. изделие, внесение изменений с досье.
  • Подача отчетов по безопасности лекарственных средств (ПООБЛС) в регуляторные органы
  • Написание СОП отдела
  • Участие в кросс-функциональных проектах компании, где требуется экспертиза отдела регистрации

Для нас важно:

  • Высшее фармацевтическое/химическое/биотехнологическое/медицинское образование.
  • Опыт работы в аналогичной должности не менее 2-ух лет
  • Опыт в области регистрации ЛС, включая подготовку документов для подачи в регуляторные органы и успешное взаимодействие с регуляторными органами.
  • Желателен опыт регистрации изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов, БАД, фармацевтических субстанций.
  • Хорошие аналитические способности, умение работать с большим объемом информации
  • Умение работать в условиях многозадачности
  • Английский язык на уровне не ниже Upper- intermediate

Мы предлагаем:

  • Конкурентоспособный доход
  • Систему премирования по результатам работы
  • Современный офис в ЦАО
  • ДМС и страхование жизни
  • Оплату питания
  • Льготные программы для сотрудников
  • Корпоративные мероприятия и праздники
  • Возможности для профессионального развития в рамках глобальной компании
  • Возможность учиться у лучших и работать с лучшими в своем деле коллегами
  • Безграничные возможности для профессиональной самореализации

Empowering Our People to Shine

Locations

Moscow, Russia

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

Apply Now Email Me