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Analista de Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistemas Computadorizados Senior - Equipment Qualification and Computerized System Validation Analyst SR

Jaguariúna, Brazil

Overview

Every day, employees working in Takeda’s Global Manufacturing and Supply Chain, and Global Quality business unit are shaping the future of healthcare. They are breaking down barriers and ensuring our life-changing medicines are available, accessible, and affordable to patients. Life-changing for you. Life-changing for patients.

Global Manufacturing and Supply Chain, and Global Quality is the backbone of Takeda, and our employees are the guardians for our patients, our products, and our reputation. As a member of our team, we can offer you the opportunity to grow in a meaningful career, develop your skills, and come to work every day knowing that what you do makes a genuine difference.

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Success

What makes a successful member of our team? Check out the traits we’re looking for and see if you have the right mix.

  • Agile
  • Ambitious
  • Analytical
  • Collaborative
  • Enthusiastic
  • Entrepreneurial

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Opportunity

  • Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.

  • Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor our global team.

  • Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

  • A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.

  • Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 13 companies to receive Top Global Employer® status for 2018.

  • Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.

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Analista de Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistemas Computadorizados Senior - Equipment Qualification and Computerized System Validation Analyst SR

Apply Now
Job ID R0012090 Date posted 09/11/2019 Location Jaguariúna, Brazil

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Portuguese proficiency is mandatory.

Atribuições:

  • Construir e atualizar o plano mestre de validação (PMV) contemplando a lista de sistemas, equipamentos e racionais que suportem os estudos e seus critérios de aceitação;
  • Manter o inventário de sistemas computadorizados e qualificação atualizado, de acordo com as informações fornecidas pelos donos dos sistemas e equipamentos;
  • Sólidos conhecimentos de qualificação de equipamentos de equipamentos produtivos e utilidades;
  • Sólidos conhecimentos de validação de sistemas computadorizados de sistemas embarcados e gerenciais;
  • Sólidos conhecimentos da RDC 301/2019 e IN's (BPF);
  • Sólidos conhecimentos das normas aplicáveis à VSC (GAMP 5 , 21 CFR Part 11, PIC/S, MHRA);
  • Sólidos conhecimentos das normas aplicáveis à utilidades (ISO14644, ISO 8573, Água PW – FDA e EU);
  • Conhecimentos de processos farmacêuticos;
  • Capacidade para elaborar racionais baseados no conhecimento do processo e requisitos da qualidade;
  • Capacidade e autonomia para solucionar eventuais desvios de qualificação;
  • Elaborar Análise de Risco para sistemas computadorizados com equipe multifuncional, para identificar e analisar criteriosamente os riscos relacionados à saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados com a finalidade de desenvolver controles e medidas para o gerenciamento dos riscos;
  • Elaborar e executar protocolos de qualificação de projeto (DQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação de operação (OQ) e qualificação de performance (PQ) de equipamentos produtivos (Líquidos, Sólidos e Semissólidos) , Utilidades (Água purificada, Ar comprimido, HVAC e Nitrogênio), Equipamentos de laboratório;
  • Elaborar documentos de CSV conforme o ciclo de vida do sistema computadorizado embarcados e gerenciais, locais e globais;
  • Elaboração de revisão periódicas para avaliar a manutenção do estado validado de equipamentos e sistemas embarcados;
  • Disseminar as políticas e procedimentos de validação de sistema e qualificação na empresa;
  • Acompanhar e dar suporte às auditorias recebidas (regulatórias, corporativas e terceiros);

Perfil Comportamental

  • Trabalho em equipe;
  • Organizado;
  • Detalhista;
  • Afinidade em seguir padrões;
  • Flexível;
  • Comunicativo;
  • Habilidades de negociações e gestão de conflitos
  • Bom relacionamento interpessoal
  • Forte orientação para resultados

Requisitos

  • Superior completo;
  • Turno : Administrativo
  • Conhecimento das ferramentas office (Excel, Power Point, Word, Project)
  • Inglês: Intermediário (para conversação e leitura)

Locations

Jaguariuna, Brasil

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

Job ID R0012090

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