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Principal Scientist or Scientist, Analytical Development for API and Drug Products / 治験薬の開発分析(原薬および製剤)

Apply Now Email Me Job ID R0012855 Date posted 10/04/2019 Location: Fujisawa, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは2万7千人以上の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

【募集部門紹介】

ファーマシューティカル・サイエンス アナリティカル・デベロップメントでは、創薬研究で創製された候補化合物を薬へと変換していくにあたり、その品質を的確に評価する「ものさし」を作ること、それを適切に運用することを重要な役割としています。近年の創薬ターゲットは、低分子のみならず、ペプチドや核酸、さらには細胞など多様性が増しており、それら様々な治験薬の品質を適切に評価して治験を進め、製造承認取得と製品の安定供給のため、開発分析研究を行っています。グローバルな関係部門と連携し、迅速かつ的確な品質評価、治験や申請用ドキュメントの作成、社内外の関連部門への試験法の移管などに取り組んでいます。

【職務内容】

・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、CRO/CTOマネージメント、申請業務)

・物性/開発分析担当として、部門横断的なグローバル開発プログラム/プロジェクトに参画

・種々の創薬ニューモダリティ(例:核酸、ペプチド、タンパク等)等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立ならびに開発分析業務。試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)

Developing and validating ICH compliant and reliable analytical methods for API and Drug Products.
Transferring analytical methods to CRO’s and Takeda’s commercial organizations.
Prepares and presents comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences. 
Leading initiatives and activities within the organization to increase efficiency and culture.
Effectively collaborating within own organization.
Impacting organizations beyond PS through delivering reliable expert opinion and data of development candidates

【学歴:必須要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験:必須要件①または②】

①治験薬/医薬品の分析に関する下記業務のいずれかにおいて、業務経験がある方(固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験)

CMC研究部門での分析業務、特に品質設計、試験法開発、安定性試験、CRO/CTOマネージメント、申請業務の複数の実務経験

・部門横断的な開発プログラム/プロジェクト、グローバルな開発プログラムへの参画経験

②核酸医薬、抗体、バイオ系の試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年程度の経験がある方

・分析/評価を主体とする探索研究

CMC研究部門での試験業務経験

【専門性:必要な知識】

・治験薬(低分子医薬品、あるいは種々の創薬ニューモダリティ)の開発分析、レギュレーション、CMC全般に関する一般的知識ならびに開発分析業務の実務経験

【その他:望ましい要件】

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度以上が望ましい

・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績

待遇

  • 諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など
  • 昇給:原則年1回 
  • 賞与: 原則年2回
  • 勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30、工場(山口県光市・大阪市十三)8:00~16:45、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45
  • 休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)
  • 休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

    子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

弊社のダイバーシティ&インクルージョンの取り組みはこちらを御覧ください。

Empowering Our People to Shine

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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