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Analytical Development for Investigational New Drugs /治験薬の開発分析

Apply NowEmail Me Job ID R0028741 Date posted 01/25/2021 Location: Fujisawa, Japan

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Job Description

This job requires native level Japanese proficiency in writing, reading and speaking.

【職種の目的および職務内容】

・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の開発分析業務(品質設計戦略策定、物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、CRO/CTOマネージメント、申請業務)

・開発分析担当として、部門横断的なグローバル開発プログラム/プロジェクトに参画

・種々の創薬ニューモダリティ、特に核酸、ペプチド等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立ならびに開発分析業務。試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)

*ご本人の経験、適性等によりお任せする業務を判断します。

【学歴:必須要件】
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方。特に、分析化学、データサイエンス、物理化学、薬剤学等の専門性を有することが好ましい。

【職務経験:必須要件または

 治験薬/医薬品の分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の業務経験がある方(固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験)

・分析業務、特に品質設計、試験法開発、安定性試験、CRO/CTOマネージメント、申請業務の複数の実務経験

・部門横断的なプログラム/プロジェクト、グローバルな開発プログラムへの参画経験

 核酸医薬、抗体等の創薬ニューモダリティの試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方

・分析/評価を主体とする探索研究

CMC研究部門での試験業務経験



【専門性:必要な知識】
・治験薬(低分子医薬品、あるいは種々の創薬ニューモダリティ)の開発分析、レギュレーション、CMC全般に関する一般的知識ならびに開発分析業務の実務経験

【その他:望ましい要件】
・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度以上が望ましい
・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績
・核酸医薬に関するレギュレーションに関する知識

【募集人数】 1

【勤務地】神奈川県藤沢市

【雇用形態〕正社員

【待遇】

諸手当:通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与: 昇給 原則年1回 賞与 年2

勤務時間: 本社(大阪・東京)9001730 / 工場(大阪・山口)8001645

研究所(神奈川)9001745

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

Employee Benefits

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Working Hours: Headquaters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day,

Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Refresh Leave,

Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Philanthropy Leave.

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
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