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Regulatory Affairs Manager/ Informationsbeauftragte Person gemäß §74a AMG (m/w/d)

Apply NowEmail Me Job ID R0022888 Date posted 12/21/2020 Location: Berlin, Germany

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Job Description

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir inunbefristeter Anstellung am Standort Berlin Mitte eine/-n Regulatory Affairs Manager / Informationsbeauftragte Person gemäß §74a AMG (m/w/d) in Vollzeit.

AUFGABEN:

Informationsbeauftragter

Als Informationsbeauftragter (w/m/d) gem. §74a AMG sind Sie verantwortlich für die wissenschaftliche Information über die vom Unternehmen angebotenen Arzneimittel.

Aufgabenschwerpunkte:

  • Verantwortung für die Übereinstimmung der Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung;
  • Erstellung bzw. Einbindung in die Erstellung von Pflichttexten und Rote-Liste-Einträgen;
  • Review und Freigabe von

    Werbematerial

    Nicht-werblichen Materialien zur internen und externen Verwendung

    Fach- und Gebrauchsinformation sowie Kennzeichnung

Regulatory Affairs Manager

  • Verantwortung für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren
  • Bearbeitung aller nationalen Prozesse im CP;
  • Erarbeitung strategischen Inputs für alle Produkte;
  • Kontaktperson zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden;
  • Erstellung und Aktualisierung von Fach- und Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien und deren Freigabe
ANFORDERUNGSPROFIL

Qualifikation:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation, oder
  • Abgeschlossenes (Master) Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin, oder
  • Abgeschlossenes Studium in der Medizin

Erfahrungen:

  • Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie und/oder im Bereich der Forschung,
  • Davon mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung und/oder als Informationsbeauftragte(r) innerhalb der pharmazeutischen Industrie,

Schlüsselfertigkeiten, Fähigkeiten und Kompetenzen

  • Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau und sehr gute Englischkenntnisse ;
  • Sachkenntnis nach § 74a AMG (verantwortlicher Umgang mit der wissenschaftlichen Information von Arzneimitteln).
  • Ausgezeichnete Kenntnis der gesetzlichen Grundlagen für Humanarzneimittel (AMG, HWG)
  • Gutes Verständnis für Gesetzestexte und deren Auslegungen;
  • Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit;
  • Ausgeprägtes Interesse an qualitativ hochwertiger Arbeit;

IHRE BEWERBUNG

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen als Online-Bewerbung über den Bewerbungs-Button in dieser Anzeige.

Sie haben noch Fragen zu dieser Anzeige oder zum Bewerbungs-und Auswahlprozess? Bitte richten Sie Ihre Anfragen mit der Angabe der Referenz. Regulatory Affairs Manager/ IB an:

Frau Natalia Sadowska

Talent Acquisition Partner

Email: natalia.sadowska@takeda.com

Wir freuen uns von Ihnen zu hören.

Locations

Berlin, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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